Registro Sanitario para Productos Biotecnológicos y Derivados
Los productos biotecnológicos y derivados de origen humano representan uno de los sectores más sensibles y altamente regulados dentro del ámbito de la salud. Debido a su complejidad y a su potencial impacto en la vida humana, estos productos deben someterse a un riguroso proceso de evaluación antes de ser comercializados o utilizados en República Dominicana.
Para ello, es obligatorio obtener el Registro Sanitario correspondiente ante las autoridades competentes.
Macrobridge, firma especializada en gestión regulatoria, brinda asesoría completa y personalizada para la obtención del Registro Sanitario de productos biotecnológicos y derivados, garantizando el cumplimiento normativo y una presentación técnica sólida ante las entidades reguladoras del país.
¿Qué es el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos y Derivados?
El Registro Sanitario es un procedimiento obligatorio mediante el cual las autoridades sanitarias —principalmente la DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios) del Ministerio de Salud Pública— evalúan la seguridad, eficacia, calidad y trazabilidad de los productos de origen biológico o biotecnológico que serán utilizados en seres humanos.
Estos productos incluyen desde terapias celulares hasta derivados del plasma humano, y requieren una revisión más compleja que la de otros productos farmacéuticos convencionales.
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Productos Biotecnológicos que requieren Registro Sanitario en República Dominicana
Entre los productos que deben ser registrados se encuentran:
Células y Tejidos para Trasplantes
- Células madre adultas o de cordón umbilical.
- Tejidos humanos procesados para injertos o trasplantes (piel, córnea, hueso).
- Preparaciones celulares autólogas o alogénicas.
Terapias Génicas y Celulares
- Productos basados en la modificación genética de células humanas.
- Terapias celulares adoptivas como CAR-T.
- Vectores virales o no virales utilizados para transportar material genético.
Productos derivados de Plasma o Sangre humana
- Inmunoglobulinas.
- Albúmina humana.
- Factores de coagulación.
- Plasma convaleciente y hemoderivados utilizados en tratamientos específicos.
¿Quién regula estos productos en República Dominicana?
El control y autorización de productos biológicos, tejidos y derivados de sangre está a cargo de:
- DIGEMAPS – Ministerio de Salud Pública:
Responsable de evaluar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos en su aplicación clínica y terapéutica. - En algunos casos, también puede intervenir el Banco Nacional de Sangre, especialmente cuando se trata de productos derivados del plasma o componentes sanguíneos.
MacroBridge se encarga de orientar a las empresas sobre la correcta ruta regulatoria y los pasos a seguir para garantizar el cumplimiento técnico y legal.
Requisitos para Obtener el Registro Sanitario
Dado el alto riesgo y complejidad de estos productos, los requisitos son más estrictos que los aplicados a medicamentos convencionales. Los principales incluyen:
Requisitos Generales
- Empresa debidamente registrada en República Dominicana o con representante legal en el país.
- Certificación del centro productor autorizado en su país de origen.
- Responsable técnico con experiencia en biotecnología o medicina transfusional.
Requisitos Específicos
- Certificado de Libre Venta o autorización sanitaria del país de origen.
- Dossier técnico completo (calidad, eficacia, seguridad, farmacovigilancia).
- Estudios clínicos y preclínicos que demuestren eficacia terapéutica y riesgos potenciales.
- Ficha técnica del producto, instrucciones de uso y almacenamiento.
- Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- Informe de trazabilidad para productos derivados de plasma o tejidos humanos.
- Evaluación de riesgos biológicos e infecciosos.
- Información sobre el sistema de farmacovigilancia o hemovigilancia.
- Pago de tasas administrativas.
Importancia del Registro Sanitario para Productos Biotecnológicos
El registro de estos productos es vital para:
- Garantizar la seguridad y bienestar de los pacientes
- Prevenir la introducción de productos biológicos no controlados o de riesgo infeccioso
- Establecer un sistema de trazabilidad y vigilancia post-comercialización
- Asegurar el cumplimiento con las normas internacionales de biotecnología y ética médica
- Permitir la participación en programas hospitalarios, tratamientos especializados y licitaciones del sector salud.
Ventajas de elegir a MacroBridge
MacroBridge ofrece un servicio especializado en registros sanitarios de alta complejidad, brindando:
- Análisis regulatorio especializado en productos biotecnológicos.
- Preparación técnica de expedientes y asesoría documental.
- Revisión científica de estudios clínicos y fichas técnicas.
- Acompañamiento ante observaciones de la autoridad.
- Asistencia post-registro para renovaciones, farmacovigilancia y cambios regulatorios.
MacroBridge: Su Socio Estratégico en el Registro de Productos Biotecnológicos
Las empresas que trabajan con células, tejidos, terapias génicas o derivados de plasma humano deben cumplir con altos estándares técnicos y normativos para ingresar sus productos al mercado dominicano.
MacroBridge es el aliado confiable para acompañar ese proceso, garantizando que cada trámite se realice de forma profesional, eficiente y conforme a las regulaciones internacionales.
Con Macrobridge, puede estar seguro de que cada aspecto de sus operaciones de importación y exportación estará en manos de expertos.
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