Si tienes una empresa o negocio que forma parte de la industria de los productos de consumo humano, como medicamentos y alimentos, conocer cómo obtener el registro sanitario, es algo fundamental.
En este artículo te contamos qué es y cuáles son los requisitos para obtener este registro en República Dominicana.
¿Qué es el Registro Sanitario?
Es la certificación que permite a una persona natural o jurídica comercializar, empacar, envasar e importar productos para el consumo humano.
En República Dominicana el Ministerio de Salud es la Institución encargada de regular y otorgar los permisos y/o registros sanitarios.
Los requisitos para obtener la Certificación de Registro Sanitario se deben presentar ante la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), estos requisitos están contemplados en el Decreto No 528-01.
Tipos de registros sanitarios:
Algunos tipos de registro sanitarios son:
- Registro Sanitario de alimentos y bebidas.
- Registro Sanitario de productos farmacéuticos.
- Registro Sanitario de cosméticos y productos de higiene.
- Registro Sanitario de productos de aseo e higiene.
- Registro Sanitario de suplementos alimenticios.
- Permiso Sanitario de alimentos y bebidas.
¿Cómo obtener registro sanitario?
Este tipo de registro tiene dos categorías que son:
- Nuevo.
- Renovación.
Pasos y requisitos para obtener Registro Sanitario ante la DIGEMAPS:
El procedimiento se puede realizar se las siguientes maneras:
- Por la Ventanilla Única. Duración del procedimiento: 90 días.
- Procedimiento Simplificado ( de forma online). Duración del procedimiento: 30 días.
Principales requisitos para renovación:
- Formulario de solicitud firmado, según corresponda el tipo del producto.
- Declaración jurada emitida por el titular del registro sanitario o solicitante, donde se incluya el número del registro sanitario.
- Comprobante de depósito original emitido por el Banco de Reservas.
Principales requisitos para solicitud:
- Llenar el formulario digital con los datos requeridos en la página web de DIGEMAPS.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- Certificado de Libre Venta del producto.
- Copia del Certificado del Registro Mercantil del Representante Legal del producto.
- En caso maquila: certificado de fabricación del producto solicitado, legalizado o apostillado.
- Composición cualitativa y cuantitativa del producto.
- Copia del Certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI), (si aplica).
- Arte de etiqueta con las directrices NORDOM 53.
¿Quién emite el Registro Sanitario?
Los registros sanitarios en República Dominicana son otorgados y están regulados por el Ministerio de Salud Pública, como se expresa en la Ley General de Salud.
Los requerimientos necesarios para solicitar, este registro se debe realizar ante la DIGEMAPS.
¿Para qué sirve el Registro Sanitario?
Este registro permite a las autoridades proteger la salud y bienestar de los consumidores, así como tener un mejor control de los productos de consumo humano.
Debe ser solicitado por empresas que se dediquen a la elaboración de productos de consumo humano, como alimentos, bebidas, medicamentos, entre otros, también empresas que se dedican a la elaboración de envases, embalajes, distribución, transporte e importación de estos productos.
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