Si tienes un laboratorio o distribuidora de medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios, cosméticos o productos de higiene en República Dominicana, debes conocer cómo obtener el Certificado de Inspección de Buenas Prácticas.
En este artículo te contamos qué es y cuales son los requisitos para obtener este registro en República Dominicana.
¿Qué es la Certificación de Inspección de Buenas Prácticas?
Se encarga de certificar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD), tal y como lo establece el artículo 61 del Decreto 246 -06, en el cual se establece:
“La autorización de una especialidad farmacéutica se concede sin perjuicio de la responsabilidad del fabricante o del titular de la autorización de comercialización”.
¿Cómo obtener la Certificación de Inspección de Buenas Prácticas?
Este tipo de certificación tiene dos categorías que son:
- Inspección.
- Re inspección.
Pasos para obtener la Certificación de Buenas Prácticas:
Lo primero que debes realizar es la compra de un cheque certificado o de administración a favor del Ministerio de Salud Pública, los montos se clasifican dependiendo el tipo de inspección y de empresa, así:
- Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento para Distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios:
Nueva Inspección: RD$ 15.000.00
Re Inspección: RD$ 9.000.00
- Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento para Distribuidoras de Cosméticos y Productos Higiénicos:
Nueva Inspección :RD$ 10.000.00
Re Inspección: RD$ 5.000.00
- Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para Distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios:
Nueva Inspección: RD$ 25.000.00
Re Inspección: RD$ 9.000.00
- Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Distribuidoras de Cosméticos y Productos Higiénicos:
Nueva Inspección: RD$ 15.000.00
Re Inspección: RD$ 5.000.00
Requisitos para obtener Certificado de Buenas Prácticas
Los requisitos para obtener esta certificación dependen si necesitas una nueva inspección o una re inspección y son los siguientes:
Requisitos para una Nueva Inspección de Buenas Prácticas:
- Una comunicación de DIGEMAPS firmada por el representante legal de la empresa y el Director Técnico del establecimiento.
- Copia del Certificado del Registro de la Distribuidora.
- Comprar un cheque certificado o de administración a favor del Ministerio de Salud Pública con el monto correspondiente por el servicio según la modalidad del mismo.
- Acercarse a la Ventanilla Única de Servicio del Ministerio de Salud Pública y adquirir el recibo de pago por la adquisición del servicio.
Requisitos para una Re Inspección de Buenas Prácticas:
- Se deben cumplir todos los requisitos necesarios para la nueva inspección.
- Copia del trámite del recibo del trámite anterior otorgado por la Ventanilla Única de Servicios del Ministerio de Salud Pública.
¿Quién emite el Certificado de Buenas Prácticas?
La Certificación de Buenas Prácticas en República Dominicana es otorgada y está regulada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
¿Para qué sirve el Certificado de Buenas Prácticas?
Esta certificación permite a las autoridades proteger la salud y bienestar de los consumidores, así como tener un mejor control de los productos de consumo humano.
Debe ser solicitado por laboratorios, distribuidora de medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios, cosméticos o productos de higiene.
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