Si tienes una empresa o negocio de la industria farmacéutica, sea de medicamentos o productos farmacéuticos, debes conocer cómo obtener este registro sanitario.
En este artículo te contamos qué es y cuales son los requisitos para obtener este registro sanitario en República Dominicana.
¿Qué es el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos?
El registro sanitario, es un requisito indispensable para el expendio de medicamentos y productos farmacéuticos en República Dominicana.
Esta certificación es emitida por la Dirección General de Drogas y Farmacias adscripta al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS).
Por medio de este registro se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, empacar, comercializar productos destinados al consumo humano.
Requisitos para obtener Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos:
Para obtener este registro sanitario el fabricante o distribuidor debe cumplir los siguientes requisitos:
Generales:
- Estar constituido legalmente como una Sociedad Comercial en República Dominicana o estar registrado como sucursal de una sociedad comercial extranjera.
Específicos:
- Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
- Certificación de libre venta emitido por el país de origen (legalización consular).
- Muestra de la literatura y del paquete.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
- Etiqueta del producto con la leyenda: “mantener fuera del alcance de los niños”.
- Estudios de farmacología (si los tiene).
- Método del análisis por duplicado.
- Proceso de fabricación.
- Ensayos clínicos (si los tiene).
- Certificado de análisis del producto final.
- Certificado de análisis a la materia prima.
- Muestras del producto final con 2 años de validez.
- Estándares o muestras de materias primas (muestra de sustancia activa).
Registro Simplificado de Productos Farmacéuticos:
SIGEMAP implementó un procedimiento simplificado para una cierta cantidad de productos farmacéuticos, alimentos y cosméticos, con el fin de reducir la cantidad de requisitos y el tiempo de expedición de la certificación.
Este tipo de procedimiento busca reducir la cantidad de requisitos, así como el tiempo de expedición del registro sanitario.
Está disponible para una lista determinada de productos y alimentos, en la actualidad este procedimiento puede demorar aproximadamente unos 4 meses.
Pasos para obtener Registro Simplificado de Productos Farmacéuticos:
Debes entrar a una aplicación web del portal del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, donde puedes solicitar el Registro Sanitario.
Requisitos:
- Llenar un formulario digital con los datos requeridos.
- Poseer certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- Recibo de pago.
¿Para qué sirve el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos?
Este registro permite a las autoridades proteger la salud y bienestar de los consumidores, así como tener un mejor control de los medicamentos y productos farmacéuticos
Debe ser solicitado por empresas que se dediquen a la elaboración, comercialización, distribución y transporte de estos productos.
En MacroBridge contamos con una amplia experiencia en la obtención de los diferentes tipos de Registros Sanitarios en República Dominicana.
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